Nix - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Перметрин

NIX® "1% емулсия за кожа" бутилка 59 мл

Показания Защо се използва Nix? За какво е?

КАКВО Е"

Nix съдържа перметрин, антипаразитно вещество.

ЗАЩО „СЕ ИЗПОЛЗВА

Лечение на нападения от въшки (Pediculus humanus sort capitis)

Противопоказания Когато Nix не трябва да се използва

Известна свръхчувствителност към NIX®, неговите компоненти или други пиретроиди или пиретрини.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nix

Бременност и кърмене: Използването на NIX® трябва да се избягва по време на бременност и кърмене.

Деца: За деца над 6 -месечна възраст вижте "КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ". При деца под 2 години NIX® трябва да се прилага след консултация с Вашия лекар.

Възрастни граждани: Няма налични конкретни данни относно употребата на NIX® при възрастни хора, но се смята, че NIX® е показан за употреба при възрастни хора.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nix

Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Няма известни взаимодействия с NIX®.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

NIX® е само за външна употреба.

Няма известни отрицателни ефекти на NIX® върху способността за шофиране и работа с машини. В случай на съпътстващи кожни състояния, консултирайте се с Вашия лекар. NIX® няма дразнеща сила за очите. Въпреки това, трябва да се опитате да избягвате директен контакт с последното по време на кандидатстването. В случай, че това се случи случайно, очите трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода.

Добре е медицинските сестри, участващи в множество приложения на NIX®, да носят защитни ръкавици.

Въпреки че перметринът е устойчив на топлина и NIX® има нисък потенциал на запалимост, не е известно дали използването на сешоар ще повлияе негативно на ефективността на NIX® при лечение на нашествия от въшки.

По време на клиничните проучвания, демонстриращи ефикасността на NIX®, са използвани нормални измивания за коса, които следователно не се смята, че имат значително влияние върху ефикасността на лекарството при терапията на гореспоменатите инвазии.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nix: Дозировка

като

Възрастни и деца на възраст над 6 месеца: измийте косата с подходящ шампоан, съгласно инструкциите. След последното изплакване ги подсушете, така че да останат влажни. Разклатете добре бутилката с NIX® преди употреба.

Колко

Нанесете NIX® върху кожата и косата в достатъчно количество, за да сте сигурни, че и двете са добре покрити. Обърнете специално внимание на зоната зад ушите и тила.

Количеството кожна емулсия, необходимо за лечението, очевидно варира в зависимост от дебелината и дължината на косата. Като цяло, при лица с нормална коса, една бутилка NIX® е достатъчна за индивидуално лечение при повечето пациенти.

Препоръчително е да се извърши точен контрол и към останалите членове на семейството и към тези, които са били в близък контакт със засегнатия пациент и евентуално да се разшири лечението и върху тях.

Оставете NIX® да действа върху косата за 10 минути, след това я изплакнете добре и я подсушете.

Колко дълго

В повечето случаи еднократно приложение обикновено е достатъчно за премахване на въшките.

Яйцата на паразитите остават прилепнали към косата дори след унищожаване и това следователно не е признак за неефективност на лечението.

Сресването на косата за отстраняване на мъртвите яйца и паразитите не е необходимо за терапевтична ефективност, но може да се направи по естетически причини.

Не превишавайте препоръчаните дози и времена.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nix

Няма съобщения за предозиране с NIX®. Въз основа на проучвания, проведени върху животни и хора, е много малко вероятно, дори след неправилна употреба и прекомерно приложение, да може да се достигне необходимото количество перметрин за предизвикване на клинично значими токсични ефекти.

Най -вероятните симптоми и признаци, след многократни и прекомерни приложения, биха били тези, подобни на свръхчувствителност.

Няма съобщения за случайно поглъщане на NIX®. Ако това се случи, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.

Възможно е, в случай на случайно поглъщане от малки деца, да се появи алкохолна интоксикация поради наличието, в NIX®, на изопропилов алкохол.В такива случаи може да се наложи да отидете в спешното отделение за извършване на стомашна промивка в рамките на 2 часа след поглъщането и приемане на терапия, показана за алкохолно отравяне.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nix

По -често те се състоят от сърбеж, който е налице в повечето случаи дори преди лечението, и по -рядко от зачервяване, подуване или умерени пронизващи усещания в скалпа.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да информирате лекаря или фармацевта за появата на нежелани реакции, които не са описани в листовката.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте далеч от светлина при температура не по -висока от 25 ° C.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Тази дата се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.

СЪСТАВ

100 g NIX® "1% кожна емулсия" съдържа

Активна съставка: Перметрин 1 g

Помощни вещества: Изопропилов алкохол; Базов крем.

КАК ИЗГЛЕЖДА

Кожна емулсия, бутилка от 59 ml.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Nix можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NIX®

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

100 г Nix "1% кожна емулсия" съдържа:

Перметрин 1 g

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кожна емулсия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на паразити на главата, причинени от сорта Pediculus humanus capitis.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца на възраст над 6 месеца:

Измийте косата си с подходящ шампоан, следвайки инструкциите.

След последното изплакване ги подсушете, така че да останат влажни.

Разклатете добре бутилката с Nix преди употреба.

Нанесете Nix върху скалпа и косата в достатъчно количество, за да сте сигурни, че и двете са добре покрити. Обърнете специално внимание на зоната зад ушите и тила.

Количеството крем, необходимо за лечението, очевидно варира в зависимост от дебелината и дължината на косата. Като цяло, при лица с нормална коса, една бутилка Nix е достатъчна за индивидуално лечение при повечето пациенти.

Препоръчително е да се извърши точен контрол и към останалите членове на семейството и към тези, които са били в близък контакт със засегнатия пациент и евентуално да се разшири лечението и върху тях.

Оставете Nix върху косата за 10 минути, след което я изплакнете добре и подсушете. В повечето случаи еднократно приложение обикновено е достатъчно за премахване на въшките.

Яйцата на паразитите остават прилепнали към косата дори след унищожаване и това следователно не е признак за неефективност на лечението.

Сресването на косата за отстраняване на мъртвите яйца и паразитите не е необходимо за терапевтична ефективност, но може да се направи по естетически причини.

Не превишавайте препоръчаните дози и времена.

При деца под 2 -годишна възраст Nix трябва да се прилага след консултация с Вашия лекар.

Възрастни граждани:

Няма конкретни данни относно употребата на Nix при възрастни хора, но се смята, че твърденията относно последното са приложими за тази категория пациенти и следователно Nix е показан за употреба при възрастни хора.


04.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към Nix, неговите компоненти или други пиретроиди или пиретрини.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Дръжте далеч от деца.

Само за външна употреба.

Добре е медицинските сестри, участващи в множество приложения на Nix, да носят защитни ръкавици.

В случай на съпътстващи кожни заболявания, свържете се с Вашия лекар.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни взаимодействия с Nix.


04.6 Бременност и кърмене

Употребата на Nix трябва да се избягва по време на бременност и кърмене.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Никой.


04.8 Нежелани реакции

Най -често те се състоят от сърбеж, който е налице в повечето случаи дори преди лечението, а по -рядко от умерено зачервяване, подуване или пробождане по скалпа.


04.9 Предозиране

Няма съобщения за предозиране на Nix. Въз основа на проучвания, проведени върху животни и хора, е много малко вероятно, дори след неправилна употреба и прекомерно приложение, да може да се достигне необходимото количество перметрин за предизвикване на клинично значими токсични ефекти.

Най -вероятните симптоми и признаци, след многократни и прекомерни приложения, биха били тези като вид реакция на свръхчувствителност.

Няма съобщения за случайно поглъщане на Nix. Ако това се случи, препоръчително е незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Възможно е, в случай на случайно поглъщане от малки деца, да се получи алкохолна интоксикация поради наличието в Nix на изопропилов алкохол. В такива случаи може да се наложи да се направи стомашна промивка в рамките на 2 часа след поглъщането и да се приеме терапията, посочена при алкохолни интоксикации.

Nix е лишена от дразнеща сила на очите. По време на прилагането обаче трябва да се избягва директен контакт с последния.Ако това се случи случайно, очите трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода.

Въпреки че перметринът е устойчив на топлина и Nix има нисък потенциал на запалимост, не е известно дали използването на сешоар ще повлияе негативно на ефективността на Nix при лечение на нашествия на въшки.

По време на клиничните проучвания, демонстриращи ефективността на Nix, бяха използвани нормални измивания за коса, които следователно не се смята, че влияят значително върху ефикасността на лекарството при терапията на гореспоменатите инвазии.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Специалност, съдържаща перметрин, синтетичен пиретроид с висока антипаразитна активност срещу главни въшки (Pediculus humanus capitis) и свързани яйца. Този паразит е в състояние да зарази скалпа, като се закотви в основата на косъма, където може да остане за неопределено време, хранейки се с кръвта на гостоприемника и бързо се размножава чрез отлагането на яйца и последващото раждане на нимфи. Това заразяване е силно преносимо от индивид. към другия чрез директен контакт с шефа. Поради специфичните си свойства Nix се абсорбира бързо от външното покритие на насекомите, причинявайки смъртта им за кратко време. Неговата разрушителна активност срещу паразитните яйца се увеличава от едновременното присъствие в неговата формулировка на изопропанол.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Перметринът бързо се хидролизира до неговите неактивни метаболити, които се екскретират главно с урината. Нанасянето на течния крем върху косата на доброволците, за препоръчаното време на нанасяне, беше придружено от изключително ниски или неоткриваеми нива на метаболитите на перметрин в плазмата и урината.

In vitro проучванията показват, че нивата на перметрин в косата не се влияят от хлора в концентрации, използвани във водата в басейна.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Канцерогенеза и мутагенеза

При многократни дългосрочни проучвания за канцерогенен потенциал при плъхове не са показани онкогенни ефекти. Подобни проучвания при мишки са показали специфични за вида увеличения в появата на белодробни аденоми (доброкачествени новообразувания, често срещани при мишки и свързани с „висока спонтанна честота). В едно от тези проучвания се наблюдава увеличение на честотата на доброкачествени чернодробни аденоми. и алвеоларни белодробни карциноми, ограничени до женски мишки и когато Permethrin се прилага с храна в размер на приблизително 750 mg / kg телесно тегло / ден в продължение на 2 години. Не се смята, че тези данни показват значителен онкогенен потенциал на перметрин в човешкия вид.

Тестовете за мутагенност на перметрин са отрицателни, както и in vivo и in vitro проучванията за генетична токсичност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Изопропил алкохол; Базов крем.


06.2 Несъвместимост

Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.


06.3 Срок на валидност

2 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте далеч от светлина и при температура не по -висока от 25 ° C.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

59 ml пластмасова бутилка: Цена L.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Вижте точка 4.2.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Рим - Италия

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 028017022

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 20.05.1991 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01/05/2005

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  стави сън Захранване