Активни съставки: амоксицилин, клавуланова киселина
Клавулин 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Clavulin за размери на опаковките:- Клавулин 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
- Клавулин 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
Защо се използва Clavulin? За какво е?
Клавулинът е антибиотик, който действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени "пеницилини", чиято активност понякога може да бъде блокирана (направена неактивна). Другият активен компонент (клавуланова киселина) предотвратява това.
Клавулин се използва при кърмачета и деца за лечение на следните инфекции:
- инфекции на средното ухо и синусите
- инфекции на дихателните пътища
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции
- костни и ставни инфекции
Противопоказания Когато Clavulin не трябва да се използва
Не приемайте Клавулин:
- ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако някога сте имали алергична (свръхчувствителна) реакция към някой друг антибиотик. Това може да включва кожен обрив или подуване на лицето или шията
- ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата), когато приемате антибиотик.
Не приемайте Клавулин, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Клавулин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Клавулин
Обърнете специално внимание при употребата на Клавулин
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, ако:
- имат инфекциозна мононуклеоза
- не уринира редовно.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Клавулин.
В някои случаи лекарят може да направи „разследване, за да оцени вида на бактерията, причинила инфекцията“.
Въз основа на резултатите той / тя може да предпише различна сила на Clavulin или друго лекарство.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Клавулин може да влоши някои съществуващи състояния или да причини сериозни странични ефекти. Те могат да включват алергични реакции, гърчове и възпаление на червата. Трябва да внимавате за определени симптоми, докато приемате Clavulin, за да намалите риска. Вижте "Състояния, които трябва да внимавате"
Тестове на кръв и урина
Ако Ви се правят кръвни изследвания (като тестове за червени кръвни клетки или чернодробни функции) или урина (за глюкоза), моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Клавулин.Това е, защото Клавулин може да повлияе на резултатите от този вид Преглед.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clavulin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и тези, отпускани без рецепта и билкови продукти.
Ако приемате алопуринол (използван за подагра) с Клавулин, много е вероятно детето Ви да има алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван за подагра), Вашият лекар може да реши да промени дозата на Clavulin.
Ако приемате лекарства (като варфарин), които помагат да се предотврати образуването на кръвни съсиреци заедно с Клавулин, тогава може да се наложи да направите допълнителни кръвни изследвания.
Клавулин може да повлияе на начина на действие на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Клавулинът може да повлияе на действието на микофенолат мофетил (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Клавулин може да предизвика нежелани реакции, а симптомите може да ви накарат да не можете да шофирате.Не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате добре
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clavulin: Дозировка
Винаги приемайте Clavulin точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
- Обичайна доза - 1 таблетка два пъти дневно
- По -висока доза - 1 таблетка три пъти дневно
Деца с тегло под 40 кг
Децата на възраст 6 години или по -млади за предпочитане трябва да бъдат лекувани с Clavulin перорална суспензия или сашета.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за прилагане на таблетки Clavulin на деца с тегло под 40 kg. Таблетките не са подходящи за деца с тегло под 25 кг.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
- Ако имате бъбречни проблеми, дозата може да бъде намалена. Вашият лекар може да избере различна сила или различно лекарство.
- Ако имате чернодробни проблеми, може да Ви се правят по -чести кръвни изследвания, за да проверите как работи черният Ви дроб.
Как да приемате Клавулин
- Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода в началото на хранене или малко преди това. Таблетките могат да бъдат разделени по делителната линия, за да се улесни приемането. И двете части от таблетката трябва да се приемат едновременно.
- Разпределете дозите равномерно през целия ден, с интервал от поне 4 часа. Не приемайте 2 дози за 1 час.
- Не приемайте Клавулин повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, трябва да се върнете на лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clavulin
Ако сте приели повече от необходимата доза Clavulin
Ако сте приели твърде много Clavulin, признаците могат да включват стомашно разстройство (гадене, повръщане или диария) или конвулсии. Говорете с Вашия лекар възможно най -скоро. Донесете опаковката или бутилката с лекарството, за да ги покажете на лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете Клавулин
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не трябва да приемате следващата доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа преди да приемете следващата доза.
Ако сте спрели приема на Клавулин
Продължете да приемате Clavulin, докато лечението приключи, дори ако се чувствате по -добре. Имате нужда от всяка доза, за да се борите с инфекцията. Ако някои бактерии оцелеят, те могат да причинят връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clavulin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Алергични реакции:
- кожни обриви
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се види като червени или лилави петна по кожата, но което може да засегне други части на тялото
- треска, болки в ставите, подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на Клавулин.
Възпаление на червата
Възпаление на червата, което причинява водниста диария обикновено с кръв и слуз, стомашна болка и / или треска.
Ако получите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро за съвет.
Много чести странични ефекти
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 души
- млечница (кандида - „гъбична инфекция на вагината, устата или кожните гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози → ако страдате от него, приемайте Клавулин преди хранене
- Той се дръпна
- диария (при деца).
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 души
- обрив, сърбеж
- повдигнат, сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие.
Нечести нежелани реакции могат да се проявят при кръвни тестове:
- увеличаване на някои протеини (ензими), произвеждани от черния дроб.
Редки странични ефекти
Те могат да засегнат до 1 на 1000 души
- обрив, който може да изглежда като мехури и да прилича на малки цели (централно тъмно петно, заобиколено от "по -бледа" зона, с тъмен пръстен около ръба - еритема мултиформе)
ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар
Редки странични ефекти могат да се проявят при кръвни тестове:
- малък брой клетки, участващи в съсирването на кръвта
- нисък брой на белите кръвни клетки.
Други странични ефекти
Други странични ефекти се срещат при много ограничен брой хора, но тяхната точна честота не е известна.
- Алергични реакции (виж по -горе)
- Възпаление на червата (виж по -горе)
- Възпаление на защитната мембрана около мозъка (асептичен менингит)
- Тежки кожни реакции: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson), и по-тежка форма, причиняваща обширен пилинг на кожата (повече от 30% от повърхността на тялото - токсична епидермална некролиза); широко разпространен червен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит); обрив, червен, с корички и подутини под кожата и мехури (пустулозен обрив).
Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- жълтеница, причинена от повишаване на кръвта на билирубин (вещество, произвеждано в черния дроб), което може да накара кожата и бялото на очите да пожълтяват
- възпаление на бъбречните тубули
- съсирването на кръвта отнема повече време
- хиперактивност
- гърчове (при хора, приемащи високи дози Clavulin или които имат бъбречни проблеми)
- черен език, който изглежда покрит с коса
- петна по зъбите (при деца), обикновено се отстраняват чрез миене.
Странични ефекти, които могат да се проявят при изследване на кръв или урина:
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
- нисък брой червени кръвни клетки (хемолитична анемия)
- кристали в урината.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство .
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Clavulin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Таблетките, съхранявани в саше с изсушител, трябва да се използват в рамките на 30 дни от отварянето.
Съхранявайте в оригинален контейнер за защита от влага
Не използвайте таблетките, ако са натрошени или повредени.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа
Клавулин 875/125 mg филмирани таблетки
Активните съставки са амоксицилин и клавуланова киселина.
Всяка таблетка съдържа:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
Помощните вещества са:
Ядро на таблетката - магнезиев стеарат, карбоксиметил нишесте натрий А, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза.
Покритие на таблетки - титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол и силиконово масло (диметикон).
Как изглежда Clavulin и какво съдържа опаковката
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-филмирани таблетки-са бели до почти бели, под формата на капсули, отпечатани с AC от двете страни и с делителна черта от едната страна.
- таблетките са опаковани в блистери, съдържащи се в картонена кутия.
Всяка опаковка съдържа 12 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Поведенческа хигиена
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те не са ефективни при вирусни инфекции. Понякога инфекция, причинена от бактерии, не реагира на антибиотична терапия.
Най -честата причина това да се случи е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на използвания антибиотик. Това означава, че бактериите оцеляват и се размножават въпреки антибиотика. Бактериите стават резистентни към антибиотици по няколко причини. Използването на антибиотици правилно може да намали появата на бактериална резистентност.
Когато Вашият лекар Ви предпише антибиотична терапия, тя е показана само за текущото заболяване. Обърнете внимание на следните съвети, за да избегнете появата на бактериална резистентност, която причинява блокиране на антибиотичната активност.
- Много е важно да приемате антибиотика в правилната доза, в точното време и за правилния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и ако не сте наясно с нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за това.
- Не приемайте антибиотици, освен ако не са Ви предписани специално и ги използвайте само за инфекцията, за която са предписани.
- Не използвайте антибиотици, предписани на други хора, дори ако имате инфекция, подобна на тяхната.
- Не давайте на другите антибиотици, които са специално предписани за Вас.
- Ако в края на лечението Ви е останал антибиотик, върнете го на Вашия фармацевт, за да може да се изхвърли правилно.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛАВУЛИН 875 MG / 125 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка покрита таблетка съдържа амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла до почти бяла таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "AC" от двете страни и делителна черта от едната страна.
Делителната линия е предназначена да улесни счупването на таблетката, за да се улесни преглъщането, а не да се раздели дозата на равни части.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Клавулин е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
• Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
• Остър среден отит
• Остри обостряния на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
• Придобита от общността пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с широко разпространен целулит
• Инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозите се изразяват като съдържание на амоксицилин / клавуланова киселина, освен когато дозите са определени като единичен компонент.
Дозата Clavulin, която е избрана за лечение на всяка отделна инфекция, трябва да вземе предвид: очакваните патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4)
Тежестта и мястото на инфекцията
Възраст на пациента, тегло и бъбречна функция, както е описано по -долу.
Използването на алтернативни форми на клавулин (напр. Такива, осигуряващи по-високи дози амоксицилин и / или различни съотношения амоксицилин-клавуланова киселина) трябва да се счита за необходимо (вж. Точки 4.4 и 5.1).
За възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg тази формула на Clavulin осигурява обща дневна доза от 1750 mg амоксицилин / 250 mg клавуланова киселина два пъти дневно и 2625 mg амоксицилин / 375 mg клавуланова киселина за дозиране три пъти дневно, когато се прилага, както е препоръчано по -долу. За деца с тегло
Продължителността на терапията трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) изискват по -дълги периоди на лечение. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без лекарско наблюдение (вж. Точка 4.4 относно продължителната терапия).
Тегло възрастни и деца 40 кг
Препоръчителни дози:
стандартна доза: (за всички показания) 875 mg / 125 mg два пъти дневно.
по -висока доза - (особено при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg / 125 mg три пъти дневно.
Деца с тегло
Препоръчва се децата да се лекуват с таблетки Клавулин, суспензия или сашета за деца.
Препоръчителни дози: 25 mg / 3,6 mg / kg / ден до 45 mg / 6,4 mg / kg / ден, взети в две разделени дози; до 70 mg / 10 mg / kg / ден в две разделени дози може да се обмисли за някои инфекции (като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища).
Предвид факта, че таблетките не могат да се разделят, децата с тегло под 25 kg не трябва да се лекуват с таблетки Clavulin.
Таблицата по -долу представя получената доза (mg / kg / телесно тегло) при деца с тегло между 25 kg и 40 kg след еднократно приложение на една таблетка 875/125 mg.
Децата с тегло под 25 kg за предпочитане трябва да бъдат лекувани със суспензия Clavulin или педиатрични сашета.
Няма налични клинични данни за формулировки Clavulin 7: 1 за дози над 45 mg / 6,4 mg на kg на ден при деца на възраст под 2 години.
Няма налични клинични данни за формулировки Clavulin 7: 1 при кърмачета на възраст под 2 месеца. Следователно не могат да се правят препоръки за дозиране при тази популация.
Възрастни граждани
Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml / min.
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min няма препоръка за използване на формулировки на Clavulin със съотношение амоксицилин-клавуланова киселина 7: 1, тъй като няма налични корекции на дозата.
Чернодробна недостатъчност
Дозирайте с повишено внимание и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Начин на приложение
Клавулин е за перорално приложение.
Прилагайте в началото на хранене, за да сведете до минимум потенциалната стомашно -чревна непоносимост и да оптимизирате абсорбцията на амоксицилин / клавуланова киселина.
Терапията може да се започне парентерално според Резюмето на характеристиките на продукта на IV формулировката и да продължи с перорален препарат.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към който и да е пеницилин или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за тежки незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) към други бета-лактамни средства (напр. Цефалоспорини, карбапенеми или монобактами).
Анамнеза за жълтеница / чернодробна недостатъчност, дължаща се на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. Точка 4.8).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с Clavulin трябва да се извърши задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни агенти (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) са съобщени при пациенти, приемащи пеницилин. По -вероятно е тези реакции да се появят при лица с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и при атопични индивиди. Ако се появи алергична реакция, лечението с амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия.
Ако е доказано, че инфекция се дължи на чувствителен към амоксицилин организъм, трябва да се обмисли промяна на терапията от амоксицилин / клавуланова киселина към амоксицилин съгласно официалните насоки.
Тази формулировка на Clavulin не е подходяща за употреба, когато съществува висок риск предполагаемите патогени да имат намалена чувствителност или резистентност към бета-лактамни агенти, които не са медиирани от бета-лактамази, податливи на инхибиране от клавуланова киселина. Тази формулировка не трябва да се използва за лечение S. пневмония резистентни към пеницилин.
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, които получават високи дози (вж. Точка 4.8).
Прилагането на амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се избягва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като употребата на амоксицилин е свързана с появата на морбилиформен обрив при това състояние.
Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.
Продължителната употреба понякога може да причини развитие на резистентни организми.
Появата на генерализиран еритем с пустули, причинени от треска по време на началната фаза на лечението, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. Точка 4.8). Тази реакция изисква суспензия на клавулин и всяко последващо приложение на амоксицилин е противопоказано.
Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с очевидно чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Чернодробни събития са докладвани особено при мъже и пациенти в старческа възраст и могат да бъдат свързани с продължително лечение. Тези събития рядко се съобщават при деца. При всички популации признаците и симптомите обикновено се появяват по време или скоро след лечението, но в някои случаи те могат да бъдат очевидни само няколко седмици след спиране на лечението. Тези събития обикновено са обратими. Чернодробните събития могат да бъдат сериозни и в изключително редки случаи смъртта е била докладвани, които почти винаги са се появявали при пациенти с предшестващо сериозно заболяване или които са приемали лекарства, за които е известно, че имат потенциални чернодробни ефекти (вж. точка 4.8).
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, при почти всички антибактериални средства и може да бъде лек до животозастрашаващ по тежест (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след прилагането на който и да е антибиотик. Ако възникне колит, свързан с антибиотици, амоксицилин / клавуланова киселина трябва незабавно да се преустанови, да се направи консултация с лекар и да се започне подходяща терапия. В тази ситуация перисталтичните лекарства са противопоказани.
По време на продължителна терапия е препоръчително периодично да се проверява системно-органична функция, включително бъбречна, чернодробна и хематопоетична функция.
Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина. Трябва да се извършва подходящо наблюдение в случай на едновременно приложение на антикоагуланти. Може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вж. Точки 4.5 и 4.8).
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според степента на недостатъчност (вж. Точка 4.2).
При пациенти с намалено отделяне на урина кристалурия се наблюдава много рядко, особено при парентерална терапия. По време на прилагането на високи дози амоксицилин е препоръчително да се поддържа адекватен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали възможността от кристалурия на амоксицилин. При пациенти с катетри на пикочния мехур трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.9).
По време на лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимни методи с глюкозна оксидаза, когато се тества за наличие на глюкоза в урината, тъй като при неензимни методи могат да се получат фалшиво положителни резултати.
Наличието на клавуланова киселина в клавулин може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин от мембраните на червените кръвни клетки, което води до фалшиво положителен резултат в теста на Coombs.
Положителни резултати от теста са докладвани с помощта на теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ОВОС при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина и които впоследствие са открити свободни от Aspergillus. С теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, са докладвани кръстосани реакции с неполизахариди-Аспергил и полифураноза. Следователно положителните резултати от теста при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина, трябва да се тълкуват с повишено внимание и да се потвърждават от други диагностични методи.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти
Пероралните антикоагуланти и пеницилини са широко използвани в клиничната практика без съобщения за взаимодействия. В литературата обаче има случаи на повишено международно нормализирано съотношение при пациенти, поддържащи аценокумарол или варфарин, на които е предписано лечение с амоксицилин. Ако е необходимо едновременно приложение, протромбиновото време или международното нормализирано съотношение трябва да бъдат внимателно проследявани в случай на добавяне или отнемане на амоксицилин. Освен това може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилините могат да намалят отделянето на метотрексат, причинявайки потенциално повишаване на токсичността.
Пробенецид
Едновременната употреба на пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременната употреба на пробенецид може да доведе до продължително повишаване на кръвните нива на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина.
Микофенолатен мофетил
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, след започване на лечението с амоксицилин и перорална клавуланова киселина, е имало намаляване на концентрацията преди активния метаболит на микофенолова киселина (МФК) с приблизително 50%. -Дозата може да не представлява точно промените в обща експозиция на МРА. Следователно промяна в дозата на микофенолат мофетил обикновено не е необходима при липса на клинични признаци на дисфункция на присадката. Въпреки това трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение по време на комбинацията и непосредствено след антибиотично лечение.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Ограничените данни за употребата на амоксицилин / клавуланова киселина по време на бременност при хора не показват повишен риск от вродени малформации. повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не счита, че е от съществено значение.
Време за хранене
И двете вещества се екскретират в кърмата (ефектите на клавулановата киселина върху кърмачето не са известни.) В резултат на това са възможни диария и гъбични инфекции на лигавицата при кърмачето, така че кърменето трябва да се преустанови. Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се прилага по време на периода на кърмене само след като лекарят прецени риска / ползата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но могат да възникнат нежелани реакции (напр. Алергични реакции, замаяност, гърчове), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.
По-долу са докладвани нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания с клавулин съгласно класификацията на MedDRA за системи и органи
Следната терминология е използвана за класиране на честотата на нежеланите ефекти.
Много чести (1/10)
Чести (от 1/100 до
Нечести (1/1 000 до
Редки (от 1/10 000 до
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
1 Вижте точка 4.4
2 Вижте точка 4.4
3 Гаденето е по -често свързано с по -високи перорални дози. Ако стомашно -чревните реакции са очевидни, те могат да бъдат намалени чрез прием на Клавулин в началото на храненето
4 Включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит (вж. Точка 4.4)
5 Наблюдавано е умерено повишаване на AST и / или ALT при пациенти, лекувани с антибиотици от клас бета-лактам, но значението на тези наблюдения е неизвестно.
6 Тези ефекти са докладвани при други пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
7 Ако възникне реакция на свръхчувствителност на кожата, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.4)
8 Вижте точка 4.9
9 Вижте точка 4.3
10 Вижте точка 4.4
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци на предозиране
Може да са очевидни стомашно -чревни симптоми и нарушения във водния и електролитен баланс.Наблюдава се амоксицилинова кристалурия, в някои случаи водеща до бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, получаващи високи дози.
Съобщава се за утаяване на амоксицилин в катетри на пикочния мехур, предимно след интравенозно приложение на големи дози. Трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.4).
Лечение на интоксикация
Стомашно-чревните симптоми могат да бъдат лекувани симптоматично, като се обърне внимание на водно-електролитния баланс.
Амоксицилин / клавуланова киселина може да се отстрани от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: комбинация от пеницилини, включително инхибитори на бета-лактамазата.
ATC код: J01CR02.
Механизъм на действие
Амоксицилин, полусинтетичен пеницилин (бета-лактамен антибиотик), инхибира един или повече ензими (често наричани пеницилин-свързващи протеини, PBPs) по биосинтетичния път на бактериалния пептидогликан, неразделен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена. Синтез на пептидогликан води до отслабване на структурата, което обикновено е последвано от клетъчен лизис и бактериална смърт.
Амоксицилин е податлив на разграждане от бета-лактамази и следователно спектърът на активност само на амоксицилин не включва организми, които произвеждат тези ензими.
Клавулановата киселина е бета-лактам, структурно свързан с пеницилините.Инактивира някои бета-лактамни ензими, като по този начин предотвратява инактивирането на амоксицилин.Клавулановата киселина сама по себе си не оказва клинично полезен антибактериален ефект.
Връзка ПК / ПД
Времето над минималната инхибиторна концентрация (T> MIC) се счита за основният определящ фактор за ефикасността на амоксицилин.
Механизми на резистентност
Двата основни механизма на резистентност към амоксицилин / клавуланова киселина са:
• Инактивиране от бактериални бета-лактамази, които сами по себе си не се инхибират от клавуланова киселина, включително класове В, С и D.
• Промяна на PBPs, което намалява афинитета на антибактериалния агент към мишената.
Непропускливостта на бактериите или механизмите на изтичане на помпата могат да причинят или допринесат за бактериална резистентност, особено при грам-отрицателни бактерии.
Точки на прекъсване
Граничните стойности на MIC за амоксицилин / клавуланова киселина са определени от Европейския комитет за изпитване на чувствителност към антимикробни средства (EUCAST).
1 Докладваните стойности се отнасят до концентрациите на амоксицилин. За целите на теста за чувствителност, концентрацията на клавуланова киселина е фиксирана на 2 mg / l
2 Отчетените стойности са за оксацилин
3 Стойностите на граничните стойности в таблицата се основават на пределните стойности на ампицилин
4 Граничната точка на резистентност от R> 8 mg / l гарантира, че всички изолати с механизми за устойчивост се отчитат като устойчиви
5 Стойностите на граничните стойности в таблицата се основават на пределните стойности на бензилпеницилин
Разпространението на резистентността може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, ако локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Обикновено податливи видове
Аеробни грам-положителни микроорганизми
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Стафилококус ауреус (чувствителни към метицилин) £
Streptococcus agalactiae
пневмокок1
Streptococcus pyogenes и други бета-хемолитични стрептококи
Streptococcus viridans група
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Капноцитофага spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаеробни микроорганизми
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Превотела spp.
Видове, за които придобитата резистентност може да бъде проблем
Грам-положителни аеробни микроорганизми
Enterococcus faecium §
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Ешерихия коли
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
По своята същност устойчиви организми
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Ацинетобактер sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Провиденсия spp.
Pseudomonas sp.
Серацияsp.
Stenotrophomonas maltophilia
Други микроорганизми
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Естествена междинна чувствителност при липса на придобити механизми на резистентност
£ Всички метицилин-резистентни стафилококи са резистентни към амоксицилин / клавуланова киселина
1 пневмокок който е устойчив на пеницилин микроорганизъм не трябва да се лекува с това представяне на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. точки 4.2 и 4.4).
2 Щамове с намалена чувствителност са открити в много страни от ЕС с честота над 10%
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Амоксицилин и клавуланова киселина напълно се дисоциират във воден разтвор при физиологично рН. И двата компонента се абсорбират бързо и добре с оралния начин на приложение. Абсорбцията на амоксицилин / клавуланова киселина се оптимизира, когато се приема в началото на хранене. След перорално приложение амоксицилин и клавуланова киселина са приблизително 70% бионалични. Плазмените профили на двата компонента са сходни и времето за достигане на пикови плазмени концентрации (Tmax) във всеки случай е приблизително един "час.
Фармакокинетичните резултати от отделни проучвания са представени по -долу, при които амоксицилин / клавуланова киселина (875/125 mg таблетки, прилагани два пъти дневно) се прилагат на гладно на групи здрави доброволци.
Серумните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина, постигнати с амоксицилин / клавуланова киселина, са подобни на тези, получени при перорално приложение на еквивалентни дози амоксицилин и само клавуланова киселина.
Разпределение
Около 25% от клавулановата киселина в плазмата и 18% от амоксицилин се свързват с протеините. Привидният обем на разпределение е около 0,3-0,4 l / kg за амоксицилин и около 0,2 l / kg за клавуланова киселина.
След интравенозно приложение, амоксицилин и клавуланова киселина са открити в жлъчния мехур, коремната тъкан, кожата, мазнините, мускулната тъкан, синовиалната и перитонеалната течност, жлъчката и гнойта. Амоксицилинът не се разпределя адекватно в цереброспиналната течност.
Проучванията при животни не показват значителна тъканна задръжка на лекарствен материал, получен от който и да е от компонентите.Амоксицилин, подобно на повечето пеницилини, може да бъде открит в кърмата. Следи от клавуланова киселина могат да бъдат открити в кърмата (вж. Точка 4.6).
Доказано е, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера (вж. Точка 4.6).
Биотрансформация
Амоксицилин се екскретира частично в урината като неактивна пеницилолова киселина в количества, еквивалентни на до 10-25% от първоначалната доза.Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно при хора и се елиминира с урината и изпражненията и като въглероден диоксид в издишания въздух.
Елиминиране
Основният път на елиминиране на амоксицилин е през бъбреците, докато при клавулановата киселина се осъществява чрез бъбречни и небъбречни механизми.
Амоксицилин / клавуланова киселина има среден елиминационен полуживот приблизително един час и среден общ клирънс приблизително 25 L / час при здрави индивиди. Приблизително 60-70% от амоксицилин и приблизително 40-65% от "клавулановата киселина се екскретира непроменена в урината през първите 6 часа след прилагане на единична таблетка от 250 mg / 125 mg или 500 mg / 125 mg Clavulin.Няколко проучвания са установили, че екскрецията с урината е 50-85 % за амоксицилин и между 27-60 % за клавуланова киселина за период от 24 часа. В случай на клавуланова киселина, най -голямото количество лекарство се екскретира през първите 2 часа след приложението.
Едновременната употреба на пробенецид забавя екскрецията на амоксицилин, но не забавя бъбречната екскреция на клавуланова киселина (вж. Точка 4.5).
Възраст
Елиминационният полуживот на амоксицилин е подобен при деца на възраст приблизително от 3 месеца до 2 години, по-големи деца и възрастни. При много малки бебета (включително родени преждевременно) през първата седмица от живота дозовият интервал не трябва да надвишава две дози на ден поради незрялост на бъбречната елиминационна система. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена бъбречна функция, може да е полезно да се следи бъбречната функция.
Тип
След перорално приложение на амоксицилин / клавуланова киселина при здрави мъже и жени, полът няма значително влияние върху фармакокинетиката на амоксицилин или клавуланова киселина.
Бъбречна недостатъчност
Общият серумен клирънс на амоксицилин / клавуланова киселина намалява пропорционално с намалена бъбречна функция. Намаляването на лекарствения клирънс е по -изразено за амоксицилин, отколкото за клавуланова киселина, тъй като повече амоксицилин се екскретира от Улица бъбречна. Следователно дозировката при бъбречна недостатъчност трябва да предотврати прекомерното натрупване на амоксицилин чрез поддържане на адекватни нива на клавуланова киселина (вж. Точка 4.2).
Чернодробна недостатъчност
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат дозирани с повишено внимание и чернодробната функция да се следи на редовни интервали.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на фармакологични изследвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Проучванията за токсичност при многократни дози с амоксицилин / клавуланова киселина при кучета показват стомашно дразнене и повръщане и обезцветяване на езика.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Clavulin или неговите компоненти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Магнезиев стеарат
Натриево нишесте карбоксиметил А.
Безводен колоиден силициев диоксид
Микрокристална целулоза
Заснемане на таблета
Титанов диоксид (E171)
Хипромелоза
Макрогол диметикон
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев / полиамиден ламинат блистер със студено фиксиран алуминиев покривен лист (CFB), съдържащ 12 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона
Търговец за продажба: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
КЛАВУЛИН 875 mg + 125 mg: 12 таблетки A.I.C.: 026138139
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
КЛАВУЛИН 875 mg + 125 mg - 12 таблетки 11.12.87 / 01.06.10
