Активни съставки: сулбактам, ампицилин
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
UNASYN 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Показания Защо се използва Unasyn? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибактериални средства за системна употреба
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Използването на продукта ще бъде ограничено до:
- инфекции с микроби, които са станали устойчиви на ампицилин чрез производството на бета-лактамаза;
- тежки инфекции, при които се подозира, че отговорният зародиш може да е станал резистентен към ампицилин чрез производството на бета-лактамаза.
Противопоказания Когато Unasyn не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към пеницилини или към някое от помощните вещества (както и към лидокаин, за препарати, съдържащи го).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Unasyn
Както при другите антибиотици, по време на лечението с UNASYN (сулбактамампицилин) е важно внимателно да се наблюдава пациентът, за да се открие появата на всякакви суперинфекции от резистентни организми или от гъбички.
В случай на суперинфекция, лекарството трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Както при всяко друго силно лекарство за системна употреба, препоръчително е по време на продължителни терапии с UNASYN (сулбактам / ампицилин) периодично да се следи функционалността на основните системи и апарати, включително бъбречната, чернодробната и хематопоетичната система. Това наблюдение е особено важно при новородени, особено ако са преждевременно родени, и в други педиатрични възрасти.
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Въпреки че при лабораторни експерименти върху животни не са наблюдавани тератогенни ефекти, не е доказано, че UNASYN (сулбактам / ампицилин) може да се използва безопасно по време на бременност и кърмене. Следователно при бременни и кърмещи жени. на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Сулбактам и ампицилин се откриват в ниски концентрации в кърмата.
Сулбактам преминава през плацентарната бариера.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Unasyn
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Сулбактам натрий е съвместим с повечето интравенозни разтвори, но ампицилин натрий и следователно и UNASYN (сулбактам натрий / ампицилин натрий) е по -малко стабилен в разтвори, съдържащи глюкоза и други въглехидрати и не трябва да се смесва с кръвни продукти или хидролизатни протеини (вижте „Доза, метод и време на приложение ", раздел Стабилност и съвместимост).
Алопуринол: В сравнение с приложението на ампицилин самостоятелно, едновременното приложение на алопуринол и ампицилин значително увеличава честотата на екзантематозни кожни реакции.
Аминогликозиди: Смесването на ампицилин с аминогликозиди in vitro води до взаимно инактивиране на двете лекарства. В случай, че двете лекарства трябва да се прилагат едновременно, е необходимо приложението да се извършва на две различни места за инжектиране и след интервал от време най -малко един час.
Антикоагуланти: Пеницилините, прилагани парентерално, могат да доведат до промени в агрегацията на тромбоцитите и тестовете за коагулация. Тези ефекти могат да бъдат добавени към действието на антикоагулантите.
Бактериостатични лекарства (хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди и тетрациклини): бактериостатичните лекарства могат да попречат на бактерицидната активност на пеницилините; поради това е препоръчително да се избягва едновременното им приложение.
Орални контрацептиви, съдържащи естроген: При жени, приемащи ампицилин, е имало случаи на намалена контрацептивна ефикасност, водеща до непланирана бременност. Въпреки че връзката не е напълно ясна, по време на терапията с ампицилин могат да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки.
Метотрексат: Едновременната употреба на пеницилини и метотрексат е довела до намаляване на клирънса на метотрексат и неговата токсичност. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани. Може да се наложи увеличаване на дозите на фолинова киселина и удължаване на времето за приложение.
Пробенецид: едновременното приложение на пробенецид намалява секрецията на ампицилин и сулбактам от бъбречните тубули; този ефект води до увеличаване и удължаване на серумните концентрации, удължаване на полуживота и увеличаване на риска от токсичност.
Взаимодействия при лабораторни тестове: При анализ на урината може да се получи фалшиво положителен резултат за гликозурия с помощта на реагент на Бенедикт, реагент на Фелинг и Clinitest®. След прилагане на ампицилин при бременни жени това е Преходно намаляване на плазмените концентрации на естриол конюгат, естриол-глюкуронид, Наблюдаван е естронов конюгат и естрадиол.Този ефект може да се прояви и при комбинацията от сулбактам натрий / ампицилин натрий.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В случай на алергична реакция, терапията трябва да бъде прекъсната и да се започне подходящо лечение (антихистамини, кортикостероиди, вазопресорни амини) или, в присъствието на анафилаксия, незабавно лечение с адреналин или други подходящи спешни мерки (кислород, асистирано дишане, включително l " интубация и др.).
Преди започване на терапия с пеницилин трябва да се направи задълбочена медицинска история, за да се подчертаят всички предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други лекарства. , включително комбинацията сулбактам натрий / ампицилин натрий. Тези реакции възникват по -лесно при лица с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини и / или към различни алергени. Има съобщения за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини, които са имали тежки реакции, когато са били лекувани с цефалоспорини.
Съобщавани са случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) при употребата на почти всички антибиотици, включително сулбактам / ампицилин, и могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и води до свръхрастеж на C. difficile.
C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете C. difficile, които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни към антибактериалната терапия и често изискват колектомия. Трябва да се има предвид възможността за диария, свързана с C. difficile, при всички пациенти, които имат диария след лечение с антибиотици. Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като са съобщени случаи на диария, свързана с C. difficile, дори повече от два месеца след прилагането на антибиотик.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -малък от 30 ml / min.), Кинетиката на елиминиране на сулбактам и ампицилин изглежда е засегната по същия начин, така че съотношението на плазмените концентрации на двата антибиотика остава постоянно. Дозировката на UNASYN (сулбактам / ампицилин) при тези пациенти трябва да се прави с по -рядко дозиране, в съответствие с това, което обикновено се прави с ампицилин (вж. "Доза, метод и време на приложение").
Лекарството трябва да се прилага след диализна сесия. При лечение на пациенти, които трябва да консумират ограничени количества натрий, трябва да се има предвид, че:
- 0,750 g UNASYN (сулбактам / ампицилин) съдържа около 55 mg (2,5 милимола) натрий.
- 1,5 g UNASYN (сулбактам / ампицилин) съдържа около 115 mg (5 милимола) натрий.
- 3 g UNASYN (сулбактам / ампицилин) съдържа около 230 mg (10 милимола) натрий.
Тъй като инфекциозната мононуклеоза е вирусно заболяване, UNASYN (сулбактам натрий / ампицилин натрий) не трябва да се лекува.В голям процент от пациентите с инфекциозна мононуклеоза, лекувани с ампицилин, има кожен обрив.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Unasyn: Дозировка
Деца
150 mg / kg / ден (съответстващо на 50 mg / kg / ден на сулбактам и 100 mg / kg / ден на ампицилин), прилагани на всеки 6-8 часа. При кърмачета през първата седмица от живота (особено ако са преждевременни) препоръчителната доза е 75 mg / kg / ден (съответстваща на 25 mg / kg / ден на сулбактам и 50 mg / kg / ден на ампицилин), пречупена в две дози. същото на всеки 12 часа.
UNASYN (сулбактам / ампицилин) се прилага успешно при педиатрични пациенти. Докато при деца на възраст 1 година или повече е доказано, че притежават фармакокинетични характеристики, сходни с тези на възрастните, при новородени и недоносени бебета (вероятно поради незрялостта на бъбречната функция през първите дни от живота), полуживотът и на двата активните съставки се удължават със средно 7,9 часа за сулбактам и 9,4 часа за ампицилин. При такива пациенти лекарството трябва да се прилага в две равни дози дневно, една на всеки 12 часа, в съответствие с обичайната практика за ампицилин.
Възрастни
Общата дневна доза UNASYN (сулбактам / ампицилин), препоръчана за възрастни, варира в нормални граници от 3 до 12 грама и може да бъде пречупена на равни дози на всеки 12, 8 или 6 часа. Максималната дневна доза, която може да се приеме. за сулбактам е 4 г. Изборът на дозировка и схема на приложение ще зависи от тежестта на инфекцията:
Препоръчителната доза UNASYN (сулбактам / ампицилин) за амбулаторно лечение е 1,5 g интрамускулно на всеки 12 часа.
Употреба при бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml / min.), Дозата UNASYN (сулбактам / ампицилин) трябва да се прави с по -рядко дозиране, в съответствие с това, което обикновено се прави за "ампицилин" (вижте "Специални предупреждения" ).
Както при възрастни, така и при деца, лечението обикновено продължава 48 часа след отшумяване на треската и след отзвучаване на другите признаци на инфекция. Продължителността на терапията обикновено е между 5 и 14 дни, но периодът на лечение може да бъде удължен или допълнителен може да се добави доза ампицилин в случай на много тежка инфекция.
При лечението на неусложнена гонорея, UNASYN (сулбактам / ампицилин) може да се използва като еднократно приложение на 1,5 g в комбинация с 1 g пробенецид през устата (което увеличава полуживота на сулбактам и ампицилин).
Начин на интрамускулно приложение
Прахът, съдържащ се в бутилката UNASYN (сулбактам / ампицилин) за интрамускулна употреба, трябва да се разтвори с ампулата с разтворител (прикрепена към опаковката), съдържаща стерилна вода за инжекции или 0,5% лидокаин хидрохлорид. Администрирането трябва да се извърши чрез дълбока интрамускулна инжекция на нивото на обемисти мускулни маси, като задните части или предния аспект на бедрата.
Концентрираният разтвор за интрамускулно приложение трябва да се използва в рамките на един час след разтварянето (вижте също по -долу: стабилност и съвместимост).
Начин на интравенозно приложение
За интравенозно приложение UNASYN (сулбактам / ампицилин) трябва да се разтвори с флакон със стерилна вода за инжекции (приложен към опаковката) или друг съвместим разтвор и да се остави да престои до пълно разтваряне. Интравенозното приложение може да се извърши чрез директно инжектиране (болус) за около 3 минути или чрез инфузия, използвайки по-големи разреждания, за 15-30 минути.
Комбинацията сулбактам натрий-ампицилин натрий в дози от 0.750 g и 1.5 g може да се прилага както интрамускулно, така и интравенозно.
Трябва да се използват следните разреждания:
Комбинацията сулбактам натрий-ампицилин натрий в сила от 3 g трябва да се прилага интравенозно при максимална крайна концентрация от 125-250 mg / ml.
Стабилност и съвместимост
Сулбактам натрий е стабилен при повечето интравенозни разтвори, но ампицилин натрий (и следователно също сулбактам натрий / ампицилин натрий) е по -малко стабилен в разтвори, съдържащи глюкоза или други въглехидрати и не трябва да се добавя към кръвни продукти или протеинови хидролизати. Физическа несъвместимост между аминогликозидите и ампицилин (и следователно между аминогликозиди и сулбактам-ампицилин). Следователно тези два антибиотика не трябва да се прилагат в една и съща спринцовка.
Концентрираният разтвор за интрамускулно приложение трябва да се използва в рамките на 1 час след разтваряне.
Периодът от време, в който да се използва лекарството, след разтваряне с различните разредители за инфузията, е показан по -долу:
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Unasyn
Има ограничена информация за острата токсичност на ампицилин натрий и сулбактам натрий при хора.Предозирането на лекарствения продукт може да предизвика прояви, които обикновено са по -интензивни или съпътстващи, отколкото нежеланите реакции, съобщени за лекарствения продукт. Това трябва да се носи в имайте предвид, че високите концентрации на антибиотици. цереброспиналната течност бета-лактами могат да причинят неврологични ефекти, включително припадъци. Тъй като и ампицилин, и сулбактам се отстраняват от кръвообращението чрез хемодиализа, тази процедура може да се използва в случай на предозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Ако случайно сте приели предозиране на лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на UNASYN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Unasyn
При комбинацията сулбактам натрий / ампицилин натрий (IM / IV) могат да се наблюдават вторични реакции, свързани с употребата на ампицилин самостоятелно.
Всички нежелани лекарствени реакции са представени според системо -органен клас на MedDRA. В рамките на всяка честотна категория нежеланите лекарствени реакции са изброени по тежест. Тежестта на нежеланите лекарствени реакции се определя от клиничната значимост
Конвенция за честотата на MedDRA: чести: ≥1 / 100 e
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца Посоченият срок на годност се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Няма специални предпазни мерки за съхранение
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НА ЗРЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
СЪСТАВ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
активни принципи:
сулбактам натрий 273,5 mg, равно на 250 mg сулбактам
ампицилин натрий 531,5 mg, равно на 500 mg ампицилин
с прикрепен флакон с разтворител от 1,6 ml, съдържащ вода за инжекции
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
активни принципи:
сулбактам натрий 547 mg, равно на 500 mg сулбактам
ампицилин натрий 1,063 mg, равен на 1000 mg ампицилин
с прикрепен флакон с разтворител от 3,2 ml, съдържащ 0,5% лидокаин НС1 за инжекции
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
активни принципи:
сулбактам натрий 547 mg, равен на 500 mg сулбактам 99
ампицилин натрий 1,063 mg, равен на 1000 mg ампицилин
с прикрепен флакон с разтворител от 3,2 ml, съдържащ вода за инжекции
UNASYN 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
активни принципи:
сулбактам натрий 1,099 mg, равен на 1000 mg сулбактам
ампицилин натрий 2 132 mg, равно на 2 000 mg ампицилин
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна и интравенозна употреба: 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба: 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml
- 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение: 1 бутилка от 3 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
UNASYN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
активни принципи:
сулбактам натрий 273,5 mg, равно на 250 mg сулбактам
ампицилин натрий 531,5 mg, равно на 500 mg ампицилин
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение:
активни принципи:
сулбактам натрий 547 mg, равно на 500 mg сулбактам
ампицилин натрий 1,063 mg, равен на 1000 mg ампицилин
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
активни принципи:
сулбактам натрий 547 mg, равно на 500 mg сулбактам
ампицилин натрий 1,063 mg, равен на 1000 mg ампицилин
UNASYN 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
активни принципи:
сулбактам натрий: 1,099 mg, равно на 1000 mg сулбактам
ампицилин натрий: 2 132 mg, равно на 2 000 mg ампицилин
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна и интравенозна употреба: 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба: 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml
- 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение: 1 бутилка от 3 g.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Използването на продукта ще бъде ограничено до:
-инфекции с микроби, които са станали устойчиви на ампицилин чрез производството на бета-лактамаза;
-тежки инфекции, при които се подозира, че отговорният зародиш може да е станал резистентен към ампицилин чрез производството на бета-лактамаза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
ДЕЦА
150 mg / kg / ден (съответстващо на 50 mg / kg / ден на сулбактам и 100 mg / kg / ден на ампицилин), прилагани на всеки 6-8 часа. При кърмачета през първата седмица от живота (особено ако са преждевременни) препоръчителната доза е 75 mg / kg / ден (съответстваща на 25 mg / kg / ден на сулбактам и 50 mg / kg / ден на ампицилин), разделена на две равни дози на всеки 12 часа.
UNASYN (сулбактам / ампицилин) се прилага успешно при педиатрични пациенти.
Докато при деца на възраст 1 година или повече е доказано, че притежават фармакокинетични характеристики, сходни с тези на възрастните, при новородени и недоносени бебета (вероятно поради незрялостта на бъбречната функция през първите дни от живота), полуживотът и на двата активните съставки се удължават със средно 7,9 часа за сулбактам и 9,4 часа за ампицилин. При такива пациенти лекарството трябва да се прилага в две равни дози дневно, една на всеки 12 часа, в съответствие с обичайната практика за ампицилин.
ВЪЗРАСТНИ
Общата дневна доза UNASYN (сулбактам / ампицилин), препоръчана за възрастни, варира в нормални граници от 3 до 12 грама и може да бъде пречупена на равни дози на всеки 12, 8 или 6 часа. Максималната дневна доза, която може да се приеме. за сулбактам е 4 г. Изборът на дозировка и схема на приложение ще зависи от тежестта на инфекцията:
Препоръчителната доза UNASYN (сулбактам / ампицилин) за амбулаторно лечение е 1,5 g интрамускулно на всеки 12 часа.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Както при възрастни, така и при деца, лечението обикновено продължава 48 часа след отшумяване на треската и след отзвучаване на другите признаци на инфекция. Продължителността на терапията обикновено е между 5 и 14 дни, но периодът на лечение може да бъде удължен или допълнителен може да се добави доза ампицилин в случай на много тежка инфекция.
При лечението на неусложнена гонорея, UNASYN (сулбактам / ампицилин) може да се използва като еднократно приложение на 1,5 g в комбинация с 1 g пробенецид през устата (което увеличава полуживота на сулбактам и ампицилин).
Начин на интрамускулно приложение
Прахът, съдържащ се в бутилката UNASYN (сулбактам / ампицилин) за интрамускулна употреба, трябва да се разтвори с ампулата с разтворител (прикрепена към опаковката), съдържаща стерилна вода за инжекции или 0,5% лидокаин хидрохлорид. Администрирането трябва да се извърши чрез дълбока интрамускулна инжекция на нивото на обемисти мускулни маси, като задните части или предния аспект на бедрата. Концентрираният разтвор за интрамускулно приложение трябва да се използва в рамките на един час след разтваряне.
Начин на интравенозно приложение
За интравенозно приложение UNASYN (сулбактам / ампицилин) трябва да се разтвори с флакон със стерилна вода за инжекции (приложен към опаковката) или друг съвместим разтвор и да се остави да престои до пълно разтваряне. Интравенозното приложение може да се извърши чрез директно инжектиране (болус) за приблизително 3 минути или чрез инфузия, като се използват по-големи разреждания, за 15-30 минути (вж. Точка 6.2 Несъвместимости и 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към пеницилини или към някое от помощните вещества (както и към лидокаин, за препарати, съдържащи го).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на алергична реакция, терапията трябва да бъде прекъсната и да се започне подходящо лечение (антихистамини, кортикостероиди, вазопресорни амини) или, в присъствието на анафилаксия, незабавно лечение с адреналин или други подходящи спешни мерки (кислород, асистирано дишане, включително l " интубация и др.).
Както при другите антибиотици, важно е внимателно да се наблюдава пациентът, лекуван с UNASYN (сулбактам / ампицилин), за да се открие появата на всяка суперинфекция от резистентни организми или гъбички. В случай на суперинфекция, лекарството трябва да се преустанови и да се проведе подходяща "терапия" ще бъде образувано.
Случаи на диария, свързани с Clostridium difficile (CDAD), тежестта на която може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и води до свръхрастеж ° С. трудно.
The В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете на ° С. трудно които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни на антибактериална терапия и често изискват колектомия.
Трябва да се има предвид възможността за асоциирана диария В. трудно при всички пациенти с диария след антибиотично лечение. Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като случаите на диария, свързани с В. трудно те също са докладвани повече от два месеца след прилагане на антибиотик.
Както при всяко друго силно лекарство за системна употреба, препоръчително е по време на продължителни терапии с UNASYN (сулбактам / ампицилин) периодично да се следи функционалността на основните системи и апарати, включително бъбречната, чернодробната и хематопоетичната система. Това наблюдение е особено важно при новородени, особено ако са преждевременно родени, и в други педиатрични възрасти.
Преди започване на антибиотична терапия с пеницилин, трябва да се направи задълбочена медицинска история, за да се подчертаят всички предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други лекарства. Всъщност са докладвани сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност при пациенти, подложени на терапия с пеницилини, включително комбинацията сулбактам натрий / ампицилин натрий. Тези реакции възникват по -лесно при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини и / или други алергени. Има съобщения за пациенти с "анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини, които са имали тежки реакции при лечение с цефалоспорини. Началото на всяка реакция от алергичен тип изисква прекратяване на лечението и започване на" подходяща терапия.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -малък от 30 ml / min.), Кинетиката на елиминиране на сулбактам и ампицилин изглежда е засегната по същия начин, така че съотношението на плазмените концентрации на двата антибиотика остава постоянно. Дозирането на UNASYN (сулбактам / ампицилин) при тези пациенти трябва да се извършва с по -рядко дозиране, в съответствие с това, което обикновено се прави с ампицилин (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Лекарството трябва да се прилага след диализна сесия.
При лечение на пациенти, които трябва да консумират ограничени количества натрий, трябва да се има предвид, че:
- 0,750 g UNASYN (сулбактам / ампицилин) съдържа около 55 mg (2,5 милимола) натрий.
- 1,5 g UNASYN (сулбактам / ампицилин) съдържа около 115 mg (5 милимола) натрий.
- 3 g UNASYN (сулбактам / ампицилин) съдържа около 230 mg (10 милимола) натрий.
Тъй като инфекциозната мононуклеоза е вирусно заболяване, UNASYN (сулбактам натрий / ампицилин натрий) не трябва да се лекува.В голям процент от пациентите с инфекциозна мононуклеоза, лекувани с ампицилин, се появява кожен обрив.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Сулбактам натрий е съвместим с повечето интравенозни разтвори, но ампицилин натрий (и следователно също сулбактам натрий / ампицилин натрий) е по -малко стабилен в разтвори, съдържащи глюкоза и други въглехидрати и не трябва да се смесва с кръвни продукти или протеинови хидролизати (Вижте раздели 6.2 Несъвместимости и 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене).
Алопуринол: В сравнение с приложението само на ампицилин, едновременното приложение на алопуринол и ампицилин значително увеличава честотата на екзантематозни кожни реакции.
Аминогликозиди: смесването на ампицилин с аминогликозиди инвитро доведе до взаимно инактивиране на двете лекарства. В случай, че двете лекарства трябва да се прилагат едновременно, е необходимо приложението да се извършва на две различни места на инжектиране и след интервал от време от най -малко един "час.
Антикоагуланти: Пеницилини, прилагани парентерално, могат да предизвикат промени в агрегациите на тромбоцитите и коагулационните тестове. Тези ефекти могат да бъдат добавени към действието на антикоагулантите.
Бактериостатични лекарства (хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди и тетрациклини): Лекарствените продукти с бактериостатично действие могат да попречат на бактерицидната активност на пеницилините; поради това е препоръчително да се избягва едновременното им приложение.
Орални контрацептиви, съдържащи естроген: при жени, приемащи ампицилин, е имало случаи на намалена контрацептивна ефикасност, водеща до непланирана бременност. Въпреки че връзката не е напълно ясна, по време на терапията с ампицилин могат да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки.
Метотрексат: едновременната употреба на пеницилини и метотрексат води до намаляване на освобождаване метотрексат и неговата токсичност. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Може да се наложи увеличаване на дозите фолинова киселина и удължаване на времето за приложение.
Пробенецид: едновременното приложение на пробенецид намалява секрецията на ампицилин и сулбактам от бъбречните тубули; този ефект води до увеличаване и удължаване на серумните концентрации, удължаване на полуживота и увеличаване на риска от токсичност.
Взаимодействия при лабораторни тестове: При анализ на урината може да се получи фалшиво положителен резултат за гликозурия с помощта на реагент на Бенедикт, реагент на Фелинг и Clinitest.Преходно намаляване на концентрациите се наблюдава след прилагане на ампицилин при бременни жени на конюгиран естриол, естриол-глюкуронид, конюгиран естрон и естрадиол. ефект може да възникне и при комбинацията от сулбактам натрий / амицилин натрий.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти при лабораторни експерименти върху животни, не е доказано, че UNASYN (сулбактам / ампицилин) може да се използва безопасно по време на бременност и кърмене. Следователно при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи необходимо, под прякото наблюдение на лекаря.
Сулбактам и ампицилин се откриват в ниски концентрации в кърмата.
Сулбактам преминава през плацентарната бариера.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за ефект на UNASYN (сулбактам / ампицилин) върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както при другите парентерални антибиотици, основният страничен ефект е болка на мястото на инжектиране след интрамускулно приложение. При ограничен брой пациенти след интравенозно приложение са настъпили флебит или реакции на мястото на инфузия.
Стомашно -чревни нарушения: гадене, повръщане, диария, ентероколит и псудомембранозен колит.
Нарушения на кръвта и лимфната система: Съобщавани са случаи на анемия, хемолитична анемия, тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия по време на лечението със сулбактам натрий-ампицилин натрий. Тези реакции са обратими при прекратяване на терапията и трябва да се разглеждат като симптоми на чувствителност към лекарството.
Хепатобилиарни нарушения: хипербилирубинемия, нарушена чернодробна функция и жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, сърбеж и други кожни реакции. Макуло-папулозни изригвания и уртикария. Редки случаи на синдром на Stevens-Johnson, епидермална некролиза и мултиформен еритем.
Нарушения на имунната система: анафилактоидна реакция и анафилактичен шок.
Нарушения на нервната система: редки случаи на гърчове, изтръпване и главоболие.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: редки случаи на интерстициален нефрит.
Изследвания: възможно преходно увеличение на AST (SGOT) и ALT (SGPT).
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска, рядко наблюдавана астения, повишена урея в кръвта и креатинин.
Вторични реакции, свързани с употребата на ампицилин самостоятелно, могат да се наблюдават при комбинацията сулбактам натрий / ампицилин натрий.
04.9 Предозиране
Налична е ограничена информация за острата токсичност на ампицилин натрий и сулбактам натрий при хора. Предозирането на лекарствения продукт може да предизвика прояви, които обикновено са по -интензивни или съпътстващи, отколкото нежеланите дажби, съобщени за лекарствения продукт. Това трябва да се носи в имайте предвид, че високите концентрации на антибиотици. цереброспиналната течност бета-лактами могат да причинят неврологични ефекти, включително припадъци. Тъй като и ампицилин, и сулбактам се отстраняват от кръвообращението чрез хемодиализа, тази процедура може да се използва в случай на предозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба.
Комбинация от пеницилини, включително инхибитори на бета-лактамазата.
ATC код: J01CR01.
UNASYN (сулбактам / ампицилин) е антибиотична комбинация между необратим инхибитор на бета-лактамаза, сулбактам и чувствителен към бета-лактамаза антибиотик, ампицилин. Тази комбинация, само за парентерална употреба, има широк антибактериален ефект. Грам-положителни и грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроби, включително видове, произвеждащи бета-лактамаза. Трябва да се има предвид, че микробите, за които е известно, че са резистентни към ампицилин, като напр. Pseudomonas , Цитробактер и Enterobacter те не са еднакво чувствителни към UNASYN (сулбактам / ампицилин).
05.2 Фармакокинетични свойства
Не се абсорбира от стомашно -чревния тракт.Сулбактам и ампицилин демонстрират сходни фармакокинетични характеристики: високи серумни концентрации на двата антибиотика се постигат след интрамускулно и интравенозно приложение на комбинацията им. И двете лекарства имат "полуживот приблизително един" час. Повечето от дозата UNASYN (сулбактам / ампицилин ) (75%) се екскретира непроменен с урината. UNASYN (сулбактам / ампицилин) достига терапевтични концентрации във всички изследвани течности и тъкани. Проникването в цереброспиналната течност е слабо, с изключение на възпалените менинги.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при плъхове и мишки (интравенозно) е по -голям от 1000 mg / kg както при мъже, така и при жени. В дългосрочни проучвания при плъхове и морски свинчета UNASYN (сулбактам / ампицилин) не причинява значителни хистопатологични лезии, засягащи основните органи и системи (бъбреци, черен дроб и др.). По същия начин, тестовете, извършени за оценка на възможната фетална токсичност, тератогенната активност, както и инхибирането на фертилитета на UNASYN (сулбактам / ампицилин), не показват никаква активност от този тип върху лекарството. UNASYN (сулбактам / ампицилин) освен това не е доказано, че има мутагенна активност и общата поносимост, тествана върху заек, изглежда отлична.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
За интрамускулна и интравенозна педиатрична употреба: флакон с разтворител, съдържащ вода за инжекции
За интрамускулно приложение: флаконът с разтворителя съдържа 0,5% лидокаин НС1
За интравенозно приложение: флакон с разтворител, съдържащ вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
UNASYN (сулбактам / ампицилин) е физически съвместим със следните разтвори: физиологичен разтвор, натриев лактат, лактатен разтвор на Рингер. UNASYN (сулбактам / ампицилин) е по-малко стабилен в разтвори, съдържащи декстроза или други въглехидрати (приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 2-4 часа след разтварянето) и не трябва да се смесва с кръвни продукти или протеинови хидролизати. За използване със съвместими разредители, вижте съответната таблица в раздел 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклен флакон с прикрепен флакон с разтворител:
- 250 mg + 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор: 1 флакон прах + 1 флакон разтворител 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml
- 500 mg + 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба: 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml
- 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение: 1 бутилка от 3 g прах
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания
Представител за Италия
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение" 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение" 1 бутилка от 3 g прах - AIC n. 026360089
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
- "UNASYN 250 mg + 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор": 01 юни 1990 г./31 май 2005 г.
- "UNASYN 500 mg + 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" e
- „UNASYN 500 mg + 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение“: 27 юли 1987/31 май 2005 г.
- "UNASYN 1 g + 2 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение": 27 април 1993/31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
15 януари 2013 г.
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
