Активни съставки: кетопрофен (кетопрофен лизинова сол)
АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории
Предлагат се опаковъчни вложки от артросилен за размери на опаковките:- АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории
- АРТРОСИЛЕН 320 mg твърди капсули с удължено освобождаване
- АРТРОСИЛЕН 160 mg / 2 ml инжекционен разтвор
- Артрозилен 15% пяна за кожа, Артрозилен 5% гел
Защо се използва Артрозилен? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Нестероидни противовъзпалителни средства, принадлежащи към класа на производни на пропионова киселина.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, включително: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болезнена артроза, извънставен ревматизъм, посттравматично възпаление.
Противопоказания Когато Артрозилен не трябва да се използва
Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация или хронична диспепсия.
Гастрит, левкопения и тромбоцитопения, тежки нарушения на кървенето и тежка сърдечна недостатъчност.
Продуктът не трябва да се използва, ако пациентът страда от тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.
Супозиториите не трябва да се прилагат при пациенти с хемороидални разстройства или наскоро страдащи от проктит.
Употребата на кетопрофен е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Съществува възможност за кръстосана свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Поради това кетопрофен не трябва да се прилага на пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства са причинили симптоми на астма, бронскоспазъм, ринит, уртикария.
Трети триместър на бременността.
Приложението на кетопрофен е противопоказано по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Артрозилен
Трябва да се избягва едновременната употреба на супозитории АРТРОСИЛЕН 160 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте дозата, метода и времето на приложение).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точка Доза, метод и време на приложение и Противопоказания).
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел „Взаимодействия“).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Раздел Взаимодействия).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка Нежелани реакции).
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, са изложени на по -голям риск от алергия към ацетилсалицилова киселина и / или НСПВС от останалата част от населението. Приложението на кетопрофен може да допринесе за предизвикване на астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при хора, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС.
При пациенти с нарушена бъбречна функция прилагането на кетопрофен трябва да се извършва с особено внимание, като се има предвид основното бъбречно елиминиране на лекарството.
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при лица на диуретична терапия или с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При тези пациенти приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбреците притока на кръв, причинен от инхибирането на простагландините и води до бъбречна декомпенсация.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Нежелани реакции). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението.
АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Подобно на други НСПВС, противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират общи симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска, в случай на инфекциозно заболяване.
При пациенти с нарушения на чернодробните функционални тестове или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се проверяват периодично, особено при продължително лечение.
Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на кетопрофен.
В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.
Лекарства като АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Използването на супозитории от АРТРОСИЛЕН 160 mg, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Артрозилен
Не се препоръчват комбинации с други лекарства
Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2) и високи дози салицилати:
Повишен риск от кървене и стомашно -чревна язва.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (тиклопидин, клопидогрел):
НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин; НСПВС могат да увеличат риска от кървене; (вижте раздел СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани
Литий:
Риск от повишени плазмени нива на литий, понякога до нива на токсичност поради намалена бъбречна екскреция на литий.При необходимост, плазмените нива на лития трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след лечението с НСПВС.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица:
Повишен риск от хематологична токсичност към метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързан с изместването на метотрексат от неговото свързване с протеините и намален бъбречен клирънс.
Комбинации с други лекарства, изискващи предпазни мерки при употреба
Антихипертензивни лекарства (бета-блокери, АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II и диуретици):
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се обмислят при пациенти, приемащи супозитории от Артрозилен 160 mg едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица:
През първите няколко седмици на комбинирано лечение трябва да се оценява пълна кръвна картина седмично.В случай на бъбречно увреждане или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.
Пробенецид:
Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Тромболитични лекарства:
Повишен риск от кървене. Циклоспорин, такролимус: Риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора.
Кортикостероиди:
Повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вижте раздел СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Антиагрегиращи агенти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs):
повишен риск от стомашно -чревно кървене (вижте раздел СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Пентоксифилин:
Повишен риск от кървене. По -чести клинични проверки и проследяване на времето на кървене.
Дифенилхидантоин и сулфонамиди:
Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи намаляване на дозата на антикоагуланти, дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност или кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
Приложението на кетопрофен е противопоказано по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния профил и докладваните странични ефекти (възможност за поява на замаяност), пациентите, които изпитват замаяност или сънливост, световъртеж, гърчове, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с машини, които изискват цялостна бдителност.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Артрозилен: Дозировка
1 супозитория 2 пъти на ден или по лекарско предписание.
При пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Максималната дневна доза е 200 mg кетопрофен, съответстваща на 320 mg кетопрофен лизинова сол. Балансът на риск и полза трябва внимателно да се обмисли преди започване на лечението с дневна доза от 200 mg кетопрофен, като не се препоръчват по -високи дози (вижте също раздел Специални предупреждения).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Раздел Специални предупреждения).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Артрозилен
Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са безобидни и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфичен антидот за предозиране с кетопрофен. Ако се подозира масивно предозиране, се препоръчва стомашна промивка и се препоръчва симптоматично поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се контролира екскрецията на урината и, ако има такава, да се коригира ацидозата.
В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за елиминиране на лекарството от тялото.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Артрозилен
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Раздел Специални предупреждения).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории (вж. Раздел Специални предупреждения).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
При употреба на кетопрофен при възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции:
Стомашно -чревни нарушения
диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, метеоризъм, гастрит, стоматит, пептична язва, обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация.
Нарушения на кръвта и лимфната система
хеморагична анемия, агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък.
Съдови патологии
хипертония, вазодилатация.
Нарушения на имунната система
анафилактични реакции (включително шок)
Психични разстройства
промени в настроението
Нарушения на нервната система
главоболие, замаяност, сънливост, парестезия, дискинезия, гърчове, дисгевзия
Очни нарушения
замъглено зрение (вижте раздел СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)
Нарушения на ухото и лабиринта
шум в ушите
Сърдечни патологии
сърдечна недостатъчност
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
астма, бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит
Хепатобилиарни нарушения
хепатит, повишени трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
обрив, сърбеж, екзантема, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем,
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, анормални тестове за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
оток, астения
Нарушения на метаболизма и храненето
качване на тегло
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, могат да се открият нарушения, обикновено преходни, засягащи стомашно-чревния тракт, като гастралгия.
Само по изключение са съобщени за преходна дискинезия, астения, главоболие, замаяност и кожен обрив. При използване на супозитории могат да възникнат локални нарушения (тенезми, парене) и намаляване на консистенцията на изпражненията.
Лекарства като АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт.
Уведомете лекуващия лекар за всички нежелани реакции, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 30 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Една супозитория съдържа:
Активна съставка: Кетопрофен 160 mg лизинова сол
Помощни вещества: полусинтетични глицериди.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Супозитории
Кутия с 10 супозитории.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АРТРОСИЛЕН 160 МГ ПРЕДЛОЖЕНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка супозитория съдържа активната съставка кетопрофен 160 mg лизинова сол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Супозитории
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, включително: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болезнена артроза, извънставен ревматизъм, посттравматично възпаление.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1 супозитория 2 пъти на ден или по лекарско предписание.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Максималната дневна доза е 200 mg кетопрофен, съответстваща на 320 mg кетопрофен лизинова сол. Съотношението полза-риск трябва да бъде внимателно обмислено преди започване на лечението с кетопрофен 200 mg дневна доза и не се препоръчват по-високи дози (вж. Също точка 4.4).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Употребата на кетопрофен е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Съществува възможност за кръстосана свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства. Поради това кетопрофен не трябва да се прилага при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства са причинили симптоми на астма, бронхоспазъм, ринит, уртикария. проктит.
Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва, перфорация или хронична диспепсия.
Гастрит, левкопения и тромбоцитопения, тежки нарушения на кървенето и тежка сърдечна недостатъчност.
Продуктът не трябва да се използва, ако пациентът страда от тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.
Трети триместър на бременността.
Приложението на кетопрофен е противопоказано по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се избягва едновременната употреба на супозитории АРТРОСИЛЕН 160 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 и 4.3).
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - нежелани реакции).
Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, са изложени на по -голям риск от алергия към ацетилсалицилова киселина и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението. Приложението на кетопрофен може да допринесе за предизвикване на астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при хора, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вж. точка 4.3).
При пациенти с нарушена бъбречна функция прилагането на кетопрофен трябва да се извършва с особено внимание, като се има предвид основното бъбречно елиминиране на лекарството.
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при лица на диуретична терапия или с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При тези пациенти приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбреците притока на кръв, причинен от инхибирането на простагландините и води до бъбречна декомпенсация.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. 4.8). риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението.
АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Подобно на други НСПВС, противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират общи симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска, в случай на инфекциозно заболяване.
При пациенти с нарушения на чернодробните функционални тестове или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се проверяват периодично, особено при продължително лечение.
Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на кетопрофен.
В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.
Използването на супозитории от АРТРОСИЛЕН 160 mg, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за кетопрофен лизиновата сол.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен лизинова сол само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации с други лекарства
Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2) и високи дози салицилати:
Повишен риск от кървене и стомашно -чревна язва.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (тиклопидин, клопидогрел):
НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин; НСПВС могат да увеличат риска от кървене (вж. Точка 4.4).
Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Литий:
Риск от повишени плазмени нива на литий, понякога до нива на токсичност поради намалена бъбречна екскреция на литий.Ако е необходимо, плазмените нива на литий трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след лечение с НСПВС.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица:
Повишен риск от хематологична токсичност към метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързан с изместването на метотрексат от неговото свързване с протеините и намален бъбречен клирънс.
Комбинации с други лекарства, изискващи предпазни мерки при употреба Антихипертензивни лекарства (бета-блокери, АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II и диуретици):
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират циклооксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се обмислят при пациенти, приемащи супозитории от Артрозилен 160 mg едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица:
През първите няколко седмици на комбинирано лечение трябва да се оценява пълна кръвна картина седмично.В случай на бъбречно увреждане или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.
Пробенецид:
Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Тромболитични лекарства:
Повишен риск от кървене.
Циклоспорин, такролимус:
Риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора.
Кортикостероиди:
Повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).
Пентоксифилин:
Повишен риск от кървене. По -чести клинични проверки и проследяване на времето на кървене.
Антиагрегиращи агенти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs):
повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Дифенилхидантоин и сулфонамиди:
Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи намаляване на дозата на антикоагуланти, дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба и смъртност преди и след имплантацията.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
Приложението на кетопрофен е противопоказано по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху степента на внимание.
Въз основа на фармакодинамичния профил и докладваните странични ефекти (възможност за поява на замаяност), пациентите, които изпитват замаяност или сънливост, световъртеж, гърчове, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с машини, които изискват цялост на бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на АРТРОСИЛЕН 160 mg супозитории (вж. Точка 4.4).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
При употреба на кетопрофен при възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции:
Стомашно -чревни нарушения:
диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, метеоризъм, гастрит, стоматит, пептична язва, обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
хеморагична анемия, агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък.
Съдови нарушения:
хипертония, вазодилатация.
Нарушения на имунната система:
анафилактични реакции (включително шок)
Психични разстройства:
промени в настроението
Нарушения на нервната система:
главоболие, замаяност, сънливост, парестезия, дискинезия, гърчове, дисгевзия
Очни нарушения:
замъглено зрение (вж. точка 4.4)
Нарушения на ухото и лабиринта:
шум в ушите
Сърдечни нарушения:
сърдечна недостатъчност
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
астма, бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит
Хепатобилиарни нарушения:
хепатит, повишени трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
обрив, сърбеж, екзантема, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, анормални тестове за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
оток, астения
Нарушения на метаболизма и храненето:
качване на тегло
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, могат да се открият нарушения, обикновено преходни, на стомашно-чревния тракт, като гастралгия. Само по изключение са съобщени за преходна дискинезия, астения, главоболие, замаяност и кожен обрив.
04.9 Предозиране
Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен.
В повечето случаи наблюдаваните симптоми са безобидни и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфичен антидот за предозиране с кетопрофен. Ако се подозира масивно предозиране, се препоръчва стомашна промивка и се препоръчва симптоматично поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се контролира екскрецията на урината и, ако има такава, да се коригира ацидозата.
В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за елиминиране на лекарството от тялото.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства
ATC: M01AE03.
Кетопрофен лизиновата сол е лекарство с противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие.
Кетопрофен лизиновата сол, подобно на кетопрофена, дължи своята противовъзпалителна ефикасност преди всичко на инхибирането на простагландиновия синтез на арахидонова киселина, на стабилизирането на лизозомната мембрана с инхибиране на ензимното освобождаване, на антибрадикининовата активност и на антитромбоцитната активност, тези фактори играят важна роля в патогенезата на възпалителните явления.
Кетопрофен лизиновата сол има подчертан аналгетичен ефект както във връзка с противовъзпалителното действие, упражнявано върху възпалителни процеси, така и с централен ефект.
Кетопрофен лизиновата сол проявява антипиретична активност, без обаче да пречи на нормалните процеси на терморегулация.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кетопрофен лизиновата сол се абсорбира бързо ректално в рамките на 45-60 минути. Максималното серумно ниво се достига след 1-2 часа. Многократното приложение не променя кинетиката на лекарството, нито предизвиква натрупване. Елиминирането е по същество уринирано и масивно: 50% от системно прилагания продукт се екскретира в урината за 6 часа. Метаболизацията е значителна: около 55% от системно прилагания продукт се намира под формата на метаболити в урината. Кетопрофен е 95% свързан със серумните протеини.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове, проведени върху активната съставка, показаха ниската токсичност на кетопрофен лизиновата сол. LD50, в зависимост от начина на приложение, е средно 300 mg / kg при плъхове, което се равнява на 80-100 пъти активната доза като противовъзпалително и аналгетично средство. Продуктът не е химически свързан с лекарства, за които е известно, че имат "канцерогенно действие".
По отношение на ембриофеталната токсичност и тератогенезата на НСПВС при животни, вижте точка 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полусинтетични глицериди
06.2 Несъвместимост
Нито един
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вентил от полиетилен алуминий, затворен в кутия с 10 супозитории
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé фармацевтика s.p.a. - Милано, Via San Martino 12
Продажба на търговец: Спа център Dompé - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 024022030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 13.6.1979 г.
Дата на подновяване на разрешението: 1.6.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.